Normazione per Dispositivi medici

L’articolo 87 del Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) riporta che è onere dei fabbricanti dei dispositivi, messi a disposizione sul mercato dell’Unione, segnalare  alle pertinenti autorità competenti  qualsiasi…

Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (2017/745) (MDR), la dimostrazione del beneficio clinico e la quantificazione dei rapporti beneficio / rischio sono fondamentali  per determinare la conformità di uno…

Molti fabbricanti di nuovi dispositivi medici, in vista della scadenza del 26 maggio 2021 che prevede la fine del periodo transitorio in cui è ancora possibile marcare CE con la…

Si sta avvicinando il momento dell’entrata in vigore, in modo esclusivo, del Regolamento europeo per la Certificazione dei Dispositivi Medici MDR (Medical Device Regulation). Infatti il 26 maggio 2021 scade…

La maggior parte dei produttori di dispositivi medici dispongono di Applicazioni Software che sono ancora commercializzate, che funzionano bene e non hanno creato grossi problemi, ma che non sono state…

Una delle caratteristiche del profilo operativo di una apparecchiatura  e che sta assumendo sempre più importanza nel mondo dei Dispositivi Medici (tant’é che é diventato un requisito praticamente obbligatorio per…

E’ prevista per il 2021 l’uscita la nuova edizione della IEC 62304 “Medical Device Software – Software Life Cycle Process” che attualmente si trova ancora in stato di “bozza”  con…

Negli ultimi tempi sono state sviluppate e commercializzate tantissime Applicazioni Software che, pur non essendo incorporate in nessun dispositivo medico, presentano funzionalità che le fanno rientrare a pieno titolo come…

Uno dei settori informatici che sta avendo in questo periodo un grande sviluppo è quello relativo alle Applicazioni Software da impiegare in ambito medico: pensiamo solo alle numerose App utili…