Fino a poco tempo fa, anche in America, il confine tra un semplice software informativo e un Dispositivo Medico (SaMD – Software as a Medical Device) era una linea sottile…
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Negli ultimi anni, la trasformazione digitale ha investito profondamente il settore sanitario, portando alla nascita di nuove categorie di soluzioni terapeutiche basate sul software. Tra queste, le Digital Therapeutics (DTx)…
L’avvento del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha segnato un cambio di paradigma per il mondo dei Dispositivi Medici, inclusi quelli software, ridefinendo radicalmente il concetto di ‘valutazione clinica‘. Se in…
Nel contesto attuale dei dispositivi medici software – sia Software as a Medical Device (SaMD) sia Software in Medical Device (SiMD) la crescente complessità architetturale, l’integrazione cloud, la connettività e…
Nell’ecosistema sanitario moderno, la sinergia tra diverse tecnologie è fondamentale. Non è più raro trovare cliniche e ospedali che implementano reti complesse dove sensori hardware, macchinari diagnostici e software intelligenti…
L’articolo 87 del Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) riporta che è onere dei fabbricanti dei dispositivi, messi a disposizione sul mercato dell’Unione, segnalare alle pertinenti autorità competenti qualsiasi…
Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (2017/745) (MDR), la dimostrazione del beneficio clinico e la quantificazione dei rapporti beneficio / rischio sono fondamentali per determinare la conformità di uno…
Uno degli aspetti più interessanti ed importanti della Intelligenza Artificiale è quello dato dalla sua capacità di “imparare” Questa caratteristica apre, per i fabbricanti di Dispositivi Medici che si basano…
Molti fabbricanti di nuovi dispositivi medici, in vista della scadenza del 26 maggio 2021 che prevede la fine del periodo transitorio in cui è ancora possibile marcare CE con la…
Si sta avvicinando il momento dell’entrata in vigore, in modo esclusivo, del Regolamento europeo per la Certificazione dei Dispositivi Medici MDR (Medical Device Regulation). Infatti il 26 maggio 2021 scade…
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