La corretta gestione del rischio è un processo chiave durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo medico.

Questo è il processo, che consente alle aziende di sviluppare dispositivi sicuri ed efficaci che migliorano e salvano vite umane,   diventa sempre più critico anche nelle applicazioni software sia che gestiscano funzionalità a bordo macchina dei Dispositivi Medici sia come Applicazioni Software  Stand Alone (SaMD)

Il corso GESTIONE DEI RISCHI SOFTWARE PER DISPOSITIVI MEDICI analizza i processi e le attività che un fabbricante deve tener conto per effettuare una corretta Individuazione, Valutazione e Controllo dei rischi per quanto riguarda le applicazioni software che intende commercializzare nel settore dei Dispositivi Medici

Dopo una breve introduzione sui concetti di Gestione dei Rischi, nella prima parte vengono affrontati i processi che riguardano in generale un Dispositivo Medico, sulla base delle indicazioni fornite dalla norma ISO 14971, che è stata recentemente aggiornata, e dalla linea guida ISO TR 24971 la cui nuova versione sta per essere pubblicata.

Nella seconda parte il corso affronta nello specifico sia i processi collegati alla gestione dei rischi per quanto riguarda il software, facendo riferimento alla linea guida dedicata IEC 80002-1 (che propone alcuni esempi di problematiche software che possono trasformarsi in pericoli) sia  espone quanto proposto come processo di gestione del rischio dalla IEC 62304

Maggiori  dettagli sul corso di formazione li trovate all’interno della locandina

Programma Corso Aziendale GESTIONE RISCHI SOFTWARE

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