Laurea in matematica presso l’Università degli Studi di Milano.
Sono cresciuto professionalmente nell’ ambito della Informatica Industriale all’interno di progetti per le Telecomunicazioni e di Automazione e dal 1990 mi occupo di consulenza aziendale sia su temi di compliance normativa, di processo e di prodotto, sia su temi di gestione aziendale.
Negli ultimi tempi mi sto occupando soprattutto di Sistemi Integrati, di Marcature CE e di Dispositivi Medici su tematiche che riguardano la Validazione del Software per ISO13485, Regolamenti FDA, MDR , ANNEX 11 e GAMP
Ho all’attivo interventi che riguardano più di 100 aziende sia manifatturiere sia di servizi di diverse dimensioni
Il MIO MOTTO : Rendere semplici le cose apparentemente complicate
Interventi di Consulenza per la realizzazione, la modifica o l’aggiornamento di Sistemi di Gestione per la Qualità per il raggiungimento o il mantenimento della certificazione ISO9000.
Integrazione con vari Sistemi di Gestione quali: Sistemi ambientali (ISO14001), per la Sicurezza (ISO 45000), di Responsabilità Sociale (ISO26000), per Dispositivi Medici (ISO 13485) , per la Responsabilità Amministrativa (dlg. 231/2001), per la Privacy (GDPR / BS 10012)
Interventi di Consulenza per la realizzazione, la modifica o l’aggiornamento di Sistemi di gestione ISO 13485 anche integrati in Sistemi di gestione per la progettazione del Software ISO 62304 per Dispositivi medici
Attività di validazione delle applicazioni software al fine di soddisfare quanto richiesto dalla ISO 13485:2016 e dai principali regolamenti europei e dalla FDA americana che prevedono la convalida del software
Interventi di Consulenza per la realizzazione di Sistemi di Gestione del Controllo amministrativo ai sensi del Decreto Legislativo 231/2001 anche integrati con altri sistemi di gestione presenti in azienda
Impostazione di sistemi di gestione personalizzati, (sulla base anche delle indicazioni della BS 10012), per raggiungere la conformità a quanto richiesto dal nuovo Regolamento europeo per la Gestione dei dati Personali GDPR, anche integrati con altri sistemi di gestione presenti in azienda.
Interventi di Consulenza per la Gestione delle attività ed impostazione della documentazione necessaria per l’applicazione della marcatura CE conforme a varie direttive quali Direttiva macchine, Dispositivi Atex, Ped ecc.
Affiancamento alla corretta impostazione e gestione di attività di vendita via web anche sulla base delle indicazioni fornite dalla UNI EN ISO 10008
