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La quantità di dati obbligatori che devono essere analizzati come parte di un sistema di sorveglianza post-vendita di dispositivi medici (PMS) è cresciuta in modo esponenziale negli ultimi tempi. Ciò…

Molti di coloro che hanno l'intenzione di commercializzare un Dispositivo Medico negli Stati Uniti hanno probabilmente sentito parlare del processo 510(k) come modalità di approvazione, da parte dell' FDA, che…

Con il termine Integrità dei Dati si intende, nell'ambito della Sicurezza Informatica, la protezione dei dati e delle informazioni nei confronti delle modifiche di contenuto accidentali (involontarie) oppure effettuate volontariamente…

Si sta avvicinando il momento dell’entrata in vigore, in modo esclusivo, del Regolamento europeo per la Certificazione dei Dispositivi Medici MDR (Medical Device Regulation). Infatti il 26 maggio 2021 scade…

La maggior parte dei produttori di dispositivi medici dispongono di Applicazioni Software che sono ancora commercializzate, che funzionano bene e non hanno creato grossi problemi, ma che non sono state…

Una delle caratteristiche del profilo operativo di una apparecchiatura  e che sta assumendo sempre più importanza nel mondo dei Dispositivi Medici, è quello di  Usabilità che è strettamente connesso al…