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Normazione per Dispositivi medici
7 Aprile 2026

Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici Software: Dall’Articolo 61 alla Real World Evidence

L’avvento del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha segnato un cambio di paradigma per il mondo dei Dispositivi Medici, inclusi quelli software, ridefinendo radicalmente il concetto di 'valutazione clinica'. Se in…
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L'intelligenza Artificiale nel Mondo Medicale
25 Marzo 2026

Il fattore umano nell’AI: perché l’equità è il nuovo standard del software medico

L’integrazione del Machine Learning (ML) nel software medico ha radicalmente mutato il paradigma di riferimento: non si opera più con logiche deterministiche basate su regole fisse, ma con modelli probabilistici…
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Normazione per Dispositivi medici
26 Febbraio 2026

Il Sistema di Registrazione per il Controllo degli Eventi nei Dispositivi Medici Software

Nel contesto attuale dei dispositivi medici software – sia Software as a Medical Device (SaMD) sia Software in Medical Device (SiMD) la crescente complessità architetturale, l’integrazione cloud, la connettività e…
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Il mondo FDA
7 Ottobre 2025

Il Percorso De Novo della FDA per i Dispositivi Medici software

L'innovazione digitale sta trasformando rapidamente il settore sanitario, con il software che assume un ruolo sempre più centrale nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione delle patologie. Che si tratti…
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Normazione per Dispositivi medici
14 Settembre 2025

Certificare Sistemi Integrati di Dispositivi con l’Articolo 22 dell’ MDR

Nell'ecosistema sanitario moderno, la sinergia tra diverse tecnologie è fondamentale. Non è più raro trovare cliniche e ospedali che implementano reti complesse dove sensori hardware, macchinari diagnostici e software intelligenti…
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L'intelligenza Artificiale nel Mondo Medicale
14 Luglio 2025

Applicare l’AI Act ai Dispositivi Medici Software

L'era digitale ha trasformato radicalmente la medicina grazie ai Dispositivi Medici software (Software as a Medical Device - SaMD e Software in a Medical Device - SiMD) che rappresentano una…
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