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I processi di validazione in ambito Medicale

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Il mondo FDA

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Il mondo FDAL'intelligenza Artificiale nel Mondo Medicale
26 Giugno 2025

L’APPROCCIO FDA PER L’UTILIZZO DELLA INTELLIGENZA ARTIFICIALE IN AMBITO MEDICALE

L'avanzamento esponenziale dell'Intelligenza Artificiale (IA) sta ridefinendo il panorama della sanità, promettendo innovazioni rivoluzionarie nei dispositivi medici. Con queste opportunità emergono tuttavia complesse sfide normative, legate alla necessità di garantire…
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I processi di validazione in ambito MedicaleIl mondo FDA
18 Giugno 2025

LA VALIDAZIONE DEI SISTEMI INFORMATICI GESTIONALI IN CONFORMITA’ CON IL CFR 21 PART 11

Il CFR 21 Part 11 è un regolamento della FDA (Food and Drug Administration) che stabilisce i requisiti relativi all'uso di registri e firme elettroniche all'interno dei Sistemi Informatici utilizzati…
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I processi di validazione in ambito MedicaleLa gestione dei Dati in ambito medicale
18 Marzo 2024

MODALITÀ DI VALIDAZIONE DI UN DATABASE CLINICO

Spesso nelle attività di validazione di strumenti software, che le aziende che operano nel settore medicale devono necessariamente eseguire ad esempio per garantire la loro conformità al punto 4.1.6 della…
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12 Ottobre 2023

La Gestione delle situazioni avverse nei Dispositivi Medici Software

L’articolo 87 del Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) riporta che è onere dei fabbricanti dei dispositivi, messi a disposizione sul mercato dell'Unione, segnalare  alle pertinenti autorità competenti  qualsiasi…
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La Sicurezza Informatica in ambito medicale
25 Settembre 2023

IEC 81001-5-1: un importante standard per la Sicurezza Informatica in ambito Medicale

Al fine di permettere di  aumentare la CYBERSECURITY delle applicazioni software in ambito medicale, inclusi quindi i Dispositivi medici,  e mantenere un corretto equilibrio tra le caratteristiche di SICUREZZA, EFFICIENZA…
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I processi di validazione in ambito Medicale
10 Settembre 2023

LA VALIDAZIONE DI UNA APPLICAZIONE PLC NEL MONDO MEDICALE

Fra le tipologie di applicazioni software, di cui il requisito 4.1.6 della norma UN EN ISO 13485:2021 richiede un processo di validazione, rientrano a pieno titolo tutte quelle che governano…
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