Spesso nelle attività di validazione di strumenti software, che le aziende che operano nel settore medicale devono necessariamente eseguire ad esempio per garantire la loro conformità al punto 4.1.6 della…
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Fra le tipologie di applicazioni software, di cui il requisito 4.1.6 della norma UN EN ISO 13485:2021 richiede un processo di validazione, rientrano a pieno titolo tutte quelle che governano…
Le applicazione software basate su Spreadsheet Excel per la gestione ed il controllo dei dati utilizzati in ambito medicale è una delle soluzioni più adottate grazie alla facilità d’uso di…
Ai fabbricanti di Dispositivi Medici viene sempre più richiesto, dai propri clienti, di effettuare una procedura di convalida dei processi che permettono la realizzazione dei prodotti da loro commercializzati ….
La maggior parte delle aziende, incluse quelle che gravitano in ambito medicale come quelle farmaceutiche, acquistano Sistemi informativi che installano direttamente sui propri dispositivi informatici e che sono gestiti in…
Quando si intraprende un processo di validazione di un dispositivo medico, la prima cosa da definire è il ciclo di vita progettuale che permette la realizzazione di tale apparecchiatura Tale…
Una delle novità più importanti presentata dalla nuova versione della ISO 13485:2016 riguarda l’introduzione di un requisito, quello riportato al punto 4.1.6., che si riferisce alla richiesta che ogni applicazione…
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