Le applicazione software basate su Spreadsheet Excel per la gestione ed il controllo dei dati utilizzati in ambito medicale è una delle soluzioni più adottate grazie alla facilità d’uso di questa piattaforma, al basso costo di realizzazione e alla grande dimestichezza con cui molti si posso approcciare a questo tipo di Sistemi software.
Molti però hanno la convinzione che tali Applicazioni non necessitino di particolari operazioni di Validazione del software proprio per la natura stessa di Excel, per la semplicità e anche “artigianalità” con cui vengono realizzati all’interno delle aziende utilizzatrici
Questo atteggiamento è spesso costato molto caro per quelle aziende che utilizzazo prodotti software che ricadono in un preciso ambito regolatorio.
Ad esempio i rilievi dell’FDA quali ad esempio le “FDA 483” o anche solo le “Warning Letters” per una mancata o incorretta validazione sono molto più numerose per Applicazioni basate su Spreadsheet che per ogni altra tipologia di Sistemi software. Le ragioni possono essere di tre tipi:
- Un gran numero di applicazioni per la gestione dei dati in ambito medicale sono basate su Excel
- La mancanza di un valido supporto che aiuti ad effettuare una corretta validazione degli Spreadsheet
- Gli ispettori FDA sono perfettamente a conoscenza dei difetti della applicazioni su excel che quasi mai risultano affidabili e conformi su aspetti quali la sicurezza delle informazioni, la tracciabilità ed il controllo delle modifiche dell’applicazione
Questa mancanza di consapevolezza, da parte degli utenti di tali tipi di applicazioni software, è dovuta ad alcuni convincimenti che spesso si rilevano errati Ad esempio :
1. Si dice che gli Spreadsheet non possano essere adeguatamente Validati e quindi non dovrebbero essere utilizzati come applicazioni software per la gestione delle attività ina ambito medicale
In realtà nessuna categoria di applicazioni software può essere esclusa a priori: tutte possono dare il loro fattivo contributo a tale gestione
2. Si pensa che , poiché tali applicazioni si basano su Excel che è ritenuta una piattaforma consolidata e dall’uso molto diffuso, esse sono necessariamente accurate e affidabili : pertanto non richiedono ulteriori convalide da parte dell’utente finale
In realtà nessun tipo di applicazione, che operi su qualsivoglia piattaforma, può essere esentata da un processo di convalida allorquando tale applicazione venga utilizzata per la gestione di Dati significativi in ambito medicale
Inoltre l’oggetto della convalida non deve essere MS Excel ma lo spreadsheet utilizzato dagli utenti ed i dati da esso prodotti
3. Si crede che, per convalidare un sistema di fogli di calcolo, sia sufficiente effettuare una semplice verifica di calcoli aritmetici attraverso una banale calcolatrice
La validazione non si basa solo sulla verifica di correttezza delle regole di calcolo applicate in uno Spreadsheet. Il controllo ed i test di validazione sono più ampi della sola accuratezza aritmetica: ad esempio verifiche sui sistemi per la sicurezza delle informazioni, criteri per la registrazione , l’archiviazione elettronica dei dati, controlli di rintracciabilità ecc.
4.Si ha la convinzione che si può evitare la validazione di uno Spreadsheet Excel attraverso una documentata analisi dei rischi che garantisca il fatto che, grazie all’uso dello strumento Excel i dati (richiesti dalla specifica regolamentazione) gestiti dai fogli di calcolo sono affidabili; pertanto non é necessaria una convalida degli utilizzi attuali e futuri di tali sistemi.
Prima di tutto l’analisi dei rischi non deve avere come oggetto la piattaforma Excel ma lo Spreadsheet realizzato Essa dovrebbe garantire:
- Che non vi siano impedimenti alla business continuity
- Che l’applicazione assicuri dati accurati
- Che permetta una corretta gestione della sicurezza delle informazioni
- Che un’eccessiva flessibilità di configurazione delle modalità d’uso non crei problemi
Detto questo però la sola Analisi dei Rischi non può essere considerata come un’alternativa alla validazione: può però servire a stabilire il grado di rischio di un’applicazione software
Tale grado di rischio può dunque influire sulla dimensione delle indagini di validazione e sul livello di azioni da intraprendere nel caso di situazioni risultate non conformi
Quindi poiché la Validazione di un sistema computerizzato è comunemente definita come una attività “ che assicuri in modo documentato che il Sistema Computerizzato operi con l’accuratezza e l’affidabilità richieste nelle Specifiche dei requisiti e con i necessari attributi qualitativi”, anche un’Applicazione basata su uno Spreadsheet Excel deve essere Validata per garantirne l’uso previsto.
LE QUALIFICHE DA APPLICARE PER UNO SPREADSHEET EXCEL
Tenendo conto che la quasi totalità delle Applicazioni Software Excel sono realizzate dalla stessa organizzazione che le utilizza, le Qualifiche da tener presente per effettuare la convalida di tali applicazioni sono:
Design Qualification (DQ): che porterà a verificare che le necessità operative, per soddisfare le quali è stata realizzata l’Applicazione Excel, abbiano pieno riscontro nella documentazione progettuale prodotta che dovrebbe consistere in almeno un documento di Specifiche Funzionali ed una Mappa descrittiva dell’architettura dell’applicazione in termini di fogli, celle, legami fra le celle, macro ecc.
Installation Qualification (IQ): che porterà a verificare, ove applicabile, ad esempio:
- La corretta installazione dell’applicazione in tutte le postazioni
- Il grado di accessibilità di tutti gli utilizzatori ad un documento di Help (cartaceo oppure on line)
- Gli accessi autorizzati
- Prove di archiviazione e/o di stampa
Operation Qualification: (OQ) : che porterà a verificare:
- Prove di correttezza esecutiva di un numero opportuno di operazioni
- Valutazione sul grado di usabilità e comprensibilità delle funzionalità operative proposte (inclusa ad esempio l’appropriatezza dei messaggi visualizzati)
Performance Qualification (PQ) : che porterà a verificare, attraverso specifiche prove, che l’applicazione Excel operi correttamente nelle condizioni reali previste. In particolare verranno effettuate:
- valutazioni sui risultati degli algoritmi di calcolo presenti all’interno del programma
- test su specifici Processi Funzionali (prove di workflow) in condizioni operative reali o simulate
Come in tutti i processi di validazione si dovranno comunque preparare:
UN DOCUMENTO DI PIANIFICAZIONE :che consiste nella redazione di un Piano di Validazione che governerà le attività di convalida
UN RAPPORTO FINALE :che consiste nella stesura del Report di Validazione che riporta i risultati complessivi delle varie verifiche con proposte di eventuali azioni correttive e di miglioramento.
Anche nel processo di Validazione di una Applicazione basata su Excel, si dovranno tenere sotto controllo le modifiche alla struttura della Spreadsheet perché, sulla base di considerazioni di merito, potrebbero essere necessarie fasi di rivalidazione.
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