Le applicazione software basate su Spreadsheet Excel per la gestione ed il controllo dei dati utilizzati da dispositivi Medici è una delle soluzioni più adottate grazie alla facilità d’uso di questa piattaforma, al basso costo di realizzazione e alla grande dimestichezza con cui molti si posso approcciare a questo tipo di Sistemi software.

Molti però hanno la convinzione che tali Applicazioni non necessitino di particolari operazioni di Validazione del software proprio per la natura stessa di Excel, per la semplicità e anche “artigianalità” con cui vengono realizzati all’interno delle aziende utilizzatrici

Questo atteggiamento è spesso costato molto caro per quei prodotti software che ricadono in un preciso ambito regolatorio.

Ad esempio i  rilievi dell’FDA quali ad esempio le “FDA 483” o anche solo le “Warning Letters” per una mancata o incorretta validazione sono molto più numerose per Applicazioni basate su Spreadsheet che per ogni altra tipologia di Sistemi software. Le ragioni possono essere di tre tipi:

  1. Un gran numero di applicazioni per la gestione dei dati di Dispositivi Medici sono basate su Excel
  2. La mancanza di un valido supporto che aiuti ad effettuare una corretta validazione degli Spreadsheet
  3. Gli ispettori FDA sono perfettamente a conoscenza dei difetti della applicazioni su excel che quasi mai risultano affidabili e conformi su aspetti quali la sicurezza delle informazioni, la tracciabilità ed il controllo delle modifiche dell’applicazione

Questa mancanza di consapevolezza, da parte degli utenti di tali tipi di applicazioni software,  è dovuta ad alcuni convincimenti che spesso si rilevano errati Ad esempio :

1.   Si dice che gli Spreadsheet non possano essere adeguatamente Validati e quindi non dovrebbero essere utilizzati come applicazioni software per il controllo nei Dispositivi Medici

In realtà nessuna categoria di applicazioni software può essere esclusa a priori dalla gestione informatica di Dispositivi Medici: tutte possono dare il loro fattivo contributo a tale gestione

2. Si pensa che , poiché tali applicazioni si basano su Excel che è ritenuta una piattaforma consolidata e dall’uso molto diffuso,  esse sono necessariamente accurate e affidabili : pertanto non richiedono ulteriori convalide da parte dell’utente finale

In realtà nessun tipo di applicazione, che operi su qualsivoglia piattaforma, può essere esentata da un processo di convalida allorquando tale applicazione venga utilizzata per la gestione di Dati significativi di Dispositivi Medici

Inoltre  l’oggetto della convalida non deve essere MS Excel ma lo spreadsheet utilizzato dagli utenti ed i dati da esso prodotti

3. Si crede che, per convalidare un sistema di fogli di calcolo utilizzati per la gestione dei dati di Dispositivi Medici, sia sufficiente effettuare una semplice verifica di calcoli aritmetici attraverso una banale calcolatrice

La validazione non si basa su regole di calcolo che possano esimere  le applicazioni excel dalla conformità richiesta dalla validazione.

Il controllo ed il test di validazione sono più ampi della sola accuratezza aritmetica: ad esempio verifiche sui sistemi per la Sicurezza delle informazioni, criteri per la registrazione , l’archiviazione elettronica dei dati, controlli di rintracciabilità ecc.

Una calcolatrice potrebbe aiutare eventualmente a verificare alcuni aspetti come quello di accertarsi dell’accuratezza dei calcoli effettuati dallo Spreadsheet.

4.Si ha la convinzione che si può evitare la validazione di uno Spreadsheet Excel attraverso una  documentata analisi dei rischi che garantisca il fatto che, grazie all’uso dello strumento Excel  i dati (richiesti dalla specifica regolamentazione)  gestiti dai fogli di calcolo sono affidabili; pertanto non é necessaria una convalida degli utilizzi attuali e futuri di tali sistemi.

Prima di tutto l’analisi dei rischi non deve avere come oggetto la piattaforma Excel ma lo Spreadsheet realizzato Essa dovrebbe garantire:

  • Che non vi siano impedimenti alla business continuity
  • Che l’applicazione assicuri dati accurati
  • Che permetta una corretta gestione della sicurezza delle informazioni
  • Che un’eccessiva flessibilità di configurazione delle modalità d’uso non crei problemi

Detto questo però la sola Analisi dei Rischi non può essere considerata come un’alternativa alla validazione: può però  servire a stabilire il grado di rischio di un’applicazione software

Tale grado di rischio può dunque influire sulla dimensione delle indagini di validazione e sul livello di azioni da intraprendere nel caso di situazioni risultate non conformi

Quindi poiché la Validazione di un sistema computerizzato è comunemente definita come una attività  “ che assicuri in modo documentato  che il Sistema Computerizzato operi con l’accuratezza e l’affidabilità richieste nelle Specifiche dei requisiti e con i necessari attributi qualitativi”, anche un’Applicazione basata su uno Spreadsheet Excel deve essere Validata per garantirne l’uso previsto.

LE QUALIFICHE DA APPLICARE PER UNO SPREADSHEET EXCEL

Tenendo conto che la quasi totalità delle Applicazioni Software Excel sono realizzate dalla stessa organizzazione che le utilizza, le Qualifiche da tener presente per effettuare la convalida di tali applicazioni sono:

Design Qualification  (DQ): che porterà a verificare che le necessità operative, per soddisfare le quali è stata realizzata l’Applicazione Excel, abbiano pieno riscontro nella documentazione progettuale prodotta che dovrebbe consistere in almeno un documento di Specifiche Funzionali ed una Mappa descrittiva dell’architettura dell’applicazione in termini di fogli, celle, legami fra le celle, macro  ecc.

Installation Qualification  (IQ): che porterà a verificare, ove applicabile, ad esempio:

  • La corretta installazione dell’applicazione in tutte le postazioni
  • Il grado di accessibilità di tutti gli utilizzatori ad un documento di Help (cartaceo oppure on line)
  • Gli accessi autorizzati
  • Prove di archiviazione e/o di stampa

Operation  Qualification: (OQ) : che porterà a verificare:

  • Prove di correttezza esecutiva di un numero opportuno di operazioni
  • Valutazione sul grado di usabilità e comprensibilità delle funzionalità operative proposte (inclusa ad esempio l’appropriatezza dei messaggi visualizzati)

Performance  Qualification (PQ) : che porterà a verificare, attraverso specifiche prove, che l’applicazione Excel operi correttamente nelle condizioni reali previste. In particolare verranno effettuate:

  • valutazioni sui risultati degli algoritmi di calcolo presenti all’interno del programma
  • test su specifici Processi Funzionali (prove di workflow) in condizioni operative reali o simulate

Come in tutti i processi di validazione si dovranno comunque preparare:

UN DOCUMENTO DI PIANIFICAZIONE :che consiste nella redazione di un Piano di Validazione che governerà le attività di convalida

UN RAPPORTO FINALE :che consiste nella stesura del Report di Validazione che riporta i risultati complessivi delle varie verifiche con proposte di eventuali azioni correttive e di miglioramento.

Anche nel processo di Validazione di una Applicazione basata su Excel, si dovranno tenere sotto controllo le modifiche alla struttura della Spreadsheet perché, sulla base di considerazioni di merito, potrebbero essere necessarie fasi di rivalidazione.

De Martino Antonio

De Martino Antonio

Laurea in matematica presso l’Università degli Studi di Milano. Sono cresciuto professionalmente nell’ ambito della Informatica Industriale all’interno di progetti per le Telecomunicazioni e di Automazione e dal 1990 mi occupo di consulenza aziendale sia su temi di compliance normativa, di processo e di prodotto, sia su temi di gestione aziendale. Negli ultimi tempi mi sto occupando soprattutto di Sistemi Integrati, di Marcature CE e di Dispositivi Medici su tematiche che riguardano la Validazione del Software per ISO13485, Regolamenti FDA, MDR , ANNEX 11 e GAMP Ho all’attivo interventi che riguardano più di 100 aziende sia manifatturiere sia di servizi di diverse dimensioni

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