Il software costituisce spesso una parte integrante della tecnologia dei Dispositivi Medicali
Definire ad esempio il Livello di Sicurezza e l’efficacia di un Dispositivo Medicale che contiene un software richiede la conoscenza dello scopo del software e la prova che l’uso di tale software soddisfa tali intenzioni, senza introdurre alcun rischio inaccettabile
La norma CEI EN 62304 “Software per dispositivi medici – Processi relativi al ciclo di vita del software” fornisce un quadro dei processi del ciclo di sviluppo insieme alle attività ed ai compiti necessari per realizzare un progetto e le attività di manutenzione di Sistemi Software sia come parte integrante dei Dispositivi Medicali sia allorquando vengono realizzati come Stand Alone sulla base di quanto stabilito dalle classificazioni SaMD (Software as Medical Device vedi articolo LE APPLICAZIONI SOFTWARE COME DISPOSITIVI MEDICI di questo blog)
Il corso LA PROGETTAZIONE DEL SOFTWARE PER I DISPOSITIVI MEDICI presenta una panoramica della CEI EN 62304 attraverso la sua evoluzione nel tempo, la sua struttura, i processi che la compongono e come devono essere utilizzati fino al legame che tale norma ha con le altre normative per i Dispositivi Medicali con particolare riguardo alla UNI EN ISO 13485
Maggiori dettagli sul corso di formazione li trovate all’interno della locandina in PDF scaricabile dalla pagina:
Programma Corso Aziendale IEC 62304
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