Il ruolo di EUDAMED nella marcatura CE dei Dispositivi Medici

Si sta avvicinando il momento dell’entrata in vigore, in modo esclusivo, del Regolamento europeo per la Certificazione dei Dispositivi Medici MDR (Medical Device Regulation). Infatti il 26 maggio 2021 scade il periodo transitorio in cui si potrà ancora certificare i prodotti medicali sulla base della precedente Direttiva MDD dopo che tale periodo era stato già prorogato di un anno causa Covid-19.

Fra le novità introdotte dall’MDR vi è quella che prevede la creazione di un Data Base Europeo denominato EUDAMED all’interno del quale tutti i Dispositivi Medici messi in commercio, di qualunque natura essi siano, dovranno essere obbligatoriamente registrati.

CHE COSA È EUDAMED 

La Commissione Europea predispone, mantiene e gestisce una Banca Dati dei Dispositivi Medici che ha le seguenti finalità:

1. consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati
2. consentire l’identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno alla Unione Europeo e agevolarne la tracciabilità
3. consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione connessi con i Dispositivi immessi sul mercato evitando la moltiplicazione di tali informazioni
4. consentire alla Commissione di poter dare informazioni sui propri atti esecutivi in relazione ai provvedimenti adottati per determinati Dispotivi Medici
5. consentire, in relazione al Regolamento. alla autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti  su base informata e rafforzare la cooperazione reciproca
6. razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni fra gli Operatori economici, gli Organismi Notificati, Sponsor, Stati Membri come pure fra Stati membri e Commissione

EUDAMED è un Sistema formato da 6 moduli che rappresentano altrettanti Sistemi Elettronici

1. il Sistema Elettronico relativo alla registrazione degli Operatori Economici
2. il Sistema Elettronico relativo alla registrazione dei Dispositivi e la relativa banca dati UDI
3. il Sistema Elettronico per gli Organismi Notificati e i Certificati
4. il Sistema elettronico per le Indagini Cliniche
5. il Sistema Elettronico per la Vigilanza e la Sorveglianza Post-commercializzazione
6. il Sistema Elettronico per la Sorveglianza del Mercato

OPERATORI ECONOMICI 

La Commissione Europea ha annunciato che il primo modulo di EUDAMED è stato reso attivo dal 1 Dicembre 2020. Questo modulo, chiamato ACTORS, è destinato agli operatori economici e alle autorità sanitarie europee.

Da tale data i produttori UE e non UE, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i produttori di sistemi/procedure che operano nel settore dei dispositivi medici (compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro) possono richiedere il numero di registrazione unico come Operatore Economico SRN (Single Registration Number) che permetterà loro di avere una  chiave di accesso a EUDAMED e che ne garantisce un’identificazione univoca. Tale accreditamento come Operatore Economico è il primo passo per avere la possibilità di registrare i propri Dispositivi Medici nella Banca Dati UDI

REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI 

Una volta che questo secondo specifico modulo della Banca Dati  EUDAMED, denominata UDI, sarà rilasciato, ogni Operatore Economico, debitamente registrato con il proprio codice SRN,  potrà cominciare a inserire i riferimenti dei propri prodotti medicali.

Ciascun Dispositivo sarà identificato in modo univoco attraverso un codice che viene assegnato al Dispositivo Medico da un entità ( Organismo di Rilascio) debitamente autorizzata dalla Commissione

Tale identificativo di prodotto, è formato da due componenti:

1. quello che individua il dispositivo detto UDI-DI, che rappresenta un codice numerico o alfanumerico unico collegato al modello di dispositivo ed è anche usato come “chiave di accesso” alle informazioni sul dispositivo stesso memorizzate nella Banca dati EUDAMED.  In particolare l’Operatore Economico assieme al codice l’UDI-DI dovrà inserire all’interno di EUDAMED una serie di informazioni relative al Dispositivo Medico sulla base di quanto stabilito dall’allegato VI, parte B del Regolamento MDR:
2. quello collegato alla produzione (UDI-PI) che è anch’esso un codice numerico o alfanumerico che identifica ciascuna unità di produzione del dispositivo. Tale identificazione può essere rappresentata, ad esempio, dal numero di serie, dal numero del lotto/partita, dalla data di fabbricazione, dal numero di release di una Applicazione Software Medicale. Per quest’ultimo tipo di Dispositivo è richiesta una certa accuratezza nello stabilire l’assegnazione di un nuovo codice UDI-PI come descritto nel articolo  LA MARCATURA MDR PER I DISPOSITIVI MEDICI SOFTWARE

REGISTRAZIONE DEGLI ORGANISMI DI NOTIFICA E DELLE CERTIFICAZIONI 

Per tutti i Dispositivi Medici di classe superiore alla “I” ( per i quali è prevista l’autocertificazione), il raggiungimento della Marcatura CE prevede l’intervento di un Ente di Notifica che deve valutare la conformità dei Dispositivi Medici ai regolamenti MDR e IVDR . Tali Enti di Notifica devono essere designati, per ogni stato membro, da una Autorità Responsabile che ha il compito di accreditare tali organizzazioni e ogni eventuale controllata e subcontraente utilizzati per valutare la conformità dei Dispositivi medici

Per tale tipo di organizzazioni questo Sistema Elettronico permette la raccolta ed il trattamento di informazioni che riguardano :

1. l’elenco degli organismi notificati in grado di svolgere le valutazioni di conformità dei Dispositivi Medici ai Regolamenti MDR e IVDR
2. Le informazioni fornite dalle  Autorità Responsabili degli organismi notificati (in Italia è il Ministero della salute)  dei vari Stati membri concernenti la notifica e le modifiche successive
3. L’elenco delle controllate a cui vengono affidati, da parte di Organismi Notificati, specifici compiti di valutazione della Conformità
4. L’elenco degli esperti che sono qualificati nella valutazione degli organismi di notifica
5. Sintesi delle relazioni annuali relative al monitoraggio e valutazione degli organismi notificati da parte delle Autorità Responsabili
6. Le comunicazioni delle valutazioni di conformità e  dei certificati relativi alla Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici, quando previsto
7. I certificati rilasciati attestanti la conformità all’ MDR /IVDR
8. Il ritiro o il rifiuto di domande di certificazione
9. La sintesi relativa alla sicurezza ed alla prestazione clinica dei Dispositivi Medici (ove previsto) consegnata all’Organismo notificato

L’elenco, in continuo aggiornamento,  degli organismi che sono abilitati per essere Enti di Notifica per la Marcatura CE dei Dispositivi Medici è riportato alla pagina web del Sistema NANDO  (New Approach Notified and Designated Organizations)

VIGILANZA E SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE

Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono ad istituire un Sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio ed adeguato alla tipologia di dispositivo

Tale sistema deve essere in grado di raccogliere, registrare ed analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità e sulla sicurezza di un Dispositivo durante la sua intera vita determinando, attuando e monitorando eventuali azioni correttive e preventive

Per questo tipo di iniziativa questo Sistema Elettronico permette ai fabbricanti di :

1. segnalare gli eventuali incidenti gravi relativi ai Dispositivi messi in circolazione o in alternativa registrare sintesi periodiche nel caso di incidenti ripetuti
2. registrare le eventuali  Azioni Correttive messe in atto e  collegate alla sicurezza di tali dispositivi
3. registrare le Relazioni sulle Tendenze relative ad incidenti non gravi oppure ad effetti collaterali indesiderati
4. inserire i Rapporti periodici di aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
5. introdurre gli Avvisi di Sicurezza relativi ad Azioni Correttive adottate
6. registrare le informazioni e le valutazioni scambiate fra le Autorità Competenti in relazione alle Azioni correttive per la Sicurezza adottate

INDAGINI CLINICHE

Al fine di stabilire e verificare che, in condizioni normali d’uso, i dispositivi siano progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da:

1. poter espletare le funzionalità previste per un Dispositivo Medico;
2. fornire le prestazioni specificate;
3. stabilire e/o verificare i benefici clinici e la sicurezza clinica

possono essere messe in atto, su iniziativa di uno Sponsor, specifiche Indagini Cliniche

Questo Sistema Elettronico in relazione alle Indagini Cliniche consente:

1. di generare il numero di identificazione unico per le indagini cliniche
2. di avere un punto di accesso per la presentazione delle domande e le notifiche di indagini cliniche
3. di registrare le informazioni fornite dallo sponsor in relazione alle indagini cliniche
4. le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi emersi durante le indagini cliniche
5. lo scambio di informazioni sulle indagini cliniche fra tutti gli stati membri e con la Commissione

SORVEGLIANZA DEL MERCATO

Le Autorità Competenti effettuano le attività di Sorveglianza del Mercato interno attraverso le quali esercitano controlli appropriati sulle caratteristiche di conformità e sulle prestazioni dei dispositivi. In tale ambito questo Sistema Elettronico permette lo scambio di informazioni tra varie Autorità Competenti consentendo:

1. le registrazioni delle sintesi delle attività di Sorveglianza
2. le registrazioni dei rapporti finali di Ispezione
3. la registrazione delle informazioni relativi ai Dispositivi Medici che presentano un rischio inaccettabile per la Salute e la Sicurezza dei pazienti e degli Operatori
4. la registrazione delle informazioni relative alle Non Conformità di prodotto
5. la registrazione delle misure preventive messe in atto per la protezione della Salute
6. la registrazione di Sintesi dei risultati degli esami e delle valutazioni delle attività di Sorveglianza del mercato effettuata dagli Stati membri

GRAZIE PER L’ATTENZIONE