La maggior parte dei produttori di dispositivi medici dispongono di Applicazioni Software che sono ancora commercializzate, che funzionano bene e non hanno creato grossi problemi, ma che non sono state…
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Una delle caratteristiche del profilo operativo di una apparecchiatura e che sta assumendo sempre più importanza nel mondo dei Dispositivi Medici (tant’é che é diventato un requisito praticamente obbligatorio per…
E’ prevista per il 2021 l’uscita la nuova edizione della IEC 62304 “Medical Device Software – Software Life Cycle Process” che attualmente si trova ancora in stato di “bozza” con…
La maggior parte delle aziende, incluse quelle che gravitano in ambito medicale come quelle farmaceutiche, acquistano Sistemi informativi che installano direttamente sui propri dispositivi informatici e che sono gestiti in…
Negli ultimi tempi sono state sviluppate e commercializzate tantissime Applicazioni Software che, pur non essendo incorporate in nessun dispositivo medico, presentano funzionalità che le fanno rientrare a pieno titolo come…
Uno dei settori informatici che sta avendo in questo periodo un grande sviluppo è quello relativo alle Applicazioni Software da impiegare in ambito medico: pensiamo solo alle numerose App utili…
La trasformazione digitale, che rientra nel nuovo corso chiamato Industria 4.0 e che riguarda tutto il settore manifatturiero, non poteva non coinvolgere anche le aziende che operano nel settore dei…
Il principio dell’accountability rappresenta uno dei pilastri su cui si fonda l’impianto normativo del Regolamento Europeo 2016/679 anche noto come GDPR. Il Regolamento, che ha il compito di fissare i…
Quando si intraprende un processo di validazione di un dispositivo medico, la prima cosa da definire è il ciclo di vita progettuale che permette la realizzazione di tale apparecchiatura Tale…
Chiunque voglia produrre o anche solo distribuire Dispositivi Medici negli USA deve aver ben chiaro che tale settore è molto regolamentato soprattutto dalla FDA (Food and Drug Administration) Pertanto è…
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