Una delle caratteristiche del profilo operativo di una apparecchiatura  e che sta assumendo sempre più importanza nel mondo dei Dispositivi Medici, è quello di  Usabilità che è strettamente connesso al concetto più generale di Fattore Umano

L’ingegneria dei “Fattori Umani” è una disciplina che deve essere applicata durante la progettazione di una qualunque apparecchiatura e che riguarda l’interazione degli utilizzatori con tale apparecchiatura ed in particolare si occupa di valutare l’incidenza degli errori dell’utente come situazioni pericolose.

La qualità di tale interazione dipende in gran parte dal design dell’apparecchiatura , dall’istruzione e dalla formazione dell’utilizzatore e dall’ambiente in cui viene operativamente utilizzata.

L’Ingegneria dei  fattori umani é applicata da molti anni nelle industrie ad alto rischio come difesa, nucleare, petrolchimico e dei trasporti, allo scopo di ridurre al minimo i rischi derivanti da errori di utilizzo,  promuovere pratiche sicure e trarre vantaggio dalla tecnologia che previene e mitiga gli errori utente.

Nel settore dei Dispositivi Medici Software sono oramai molte le pubblicazioni, anche di tipo regolatorio o guide lines, che stanno trattando questo argomento. Fra quelle più importanti possiamo ricordare:

  • La  AAMI HE75  “Human factor engineering : design of Medical Device
  • La  IEC 62366-1: 2015Medical devices : Application of usability engineering to medical devices
  • La  ISO 13485 : 2016Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari“”che riporta al punto 4.3.3 (a) l’indicazione che fra gli input progettuali richiesti vi siano anche requisiti collegati all’usabilità
  • La  IEC 62304, “Software per dispositivi medici – processi del ciclo di vita del software” che nella prossima edizione , in uscita verosimilmente nel 2021, richiedere di impostare la progettazione di un Applicazione Medicale Software tenendo conto degli aspetti dell’Ingegneria dei Fattori Umani

Sebbene quindi l’Usabilità stia diventando progressivamente un requisito fondamentale per la progettazione di dispositivi medici, la maggior parte delle persone che progettano software non ha familiarità con questo processo anche perché nei casi più delicati spesso é necessario l’intervento di veri e propri specialisti in Ingegneria dei Fattori Umani.

Questo articolo è un’applicazione del processo descritto in IEC 62366-1 per la progettazione dell’Usabilità all’interno di una Applicazione Software.

Piano di Qualità e sviluppo nell’ Ingegneria dell’Usabilità

Specifica dei requisiti d’utilizzo del Dispositivo

Sulla base di quanto definito nel Ingegneria dell’Usabilità come primo passo progettuale è necessario raccogliere Dati di input sull’usabilità che rappresentano un sottoinsieme dei dati di input utilizzati per definire il Dispositivo Medico.
Tale Specifica contiene le informazioni che riguardano ad esempio:
  • le indicazioni mediche ai quali è rivolto il dispositivo;
  • La Popolazione di pazienti prevista;
  • La Parte prevista del corpo o tipo di tessuto applicato o con cui deve interagire;
  • I Profili utente individuati nella fase di indagine;
  • L’ambiente n cui verrà utilizzato il dispositivo;
  • Il Principio operativo

Nell’ambito di un sistema per la qualità tali dati di input sull’usabilità devono comunque essere  riesaminati esattamente come lo devono essere gli altri dati di input della progettazione.

Analisi dei Rischi degli elementi di Usabilità

Anche gli aspetti collegati all’usabilità sono soggetti alla Risk Analysis attraverso la quale, sulla base del processo di gestione del rischio indicato dalla normativa ISO 14971, è possibile individuare i possibili pericoli, soprattutto per la Sicurezza (safety / security ), e successivamente prendere delle decisioni conseguenti.

Tale analisi consiste nell’identificare:

  • Le principali funzioni operative del dispositivo;
  • Gli scenari di utilizzo;
  • I possibili errori di utilizzo

all’interno dei quali individuare  i fenomeni e le situazione  pericolose associando a ciascuna una specifica   valutazione del rischio come richiesto dalla ISO 14971.

Esempi di fenomeni e situazioni pericolose relativi all’utente possono essere:

  • Viene visualizzato un avviso, l’utente non lo vede;
  • Un valore è fuori limite, l’utente non se ne accorge;
  • La GUI è strutturata male e quindi l’utente non la capisce.
Sulla base di quanto indicato nella norma ISO 14971 i rischi relativi agli scenari di utilizzo vengono  valutati in base al piano di gestione dei rischi (ad esempio attraverso il grado di gravità, frequenza e possibilmente rilevabilità ) e vengono identificate le azioni conseguenti ( mitigare il rischio, accettare il rischio, trasferire il rischio, evitare il rischio, ignorare il rischio).

Ad esempio azioni che possono ridurre il rischio possono riguardare:

  • Modifiche al design dell’interfaccia utente;
  • Avvisi attraverso finestre di messaggio;
  • Formazione agli utenti;

Mentre il trasferimento del rischio può concretizzarsi in dettagliate informazioni nei documenti di accompagnamento alla consegna del Dispositivo software

Valutazione Formativa

Al termine di opportune fasi della progettazione del Dispositivo Medico Software e sulla base di quanto stabilito all’interno del Piano di Qualità e di Sviluppo è necessario effettuare un Riesame del Progetto che comprenda , oltre alle altre eventuali verifiche, anche una Valutazione Formativa: cioè  una fase di assessment di progetto che permetta di verificare  i punti di forza e di debolezza delle  operazioni dedicate alle interazioni con l’utente, delle interfacce  utente,  e  per identificare potenziali errori di utilizzo che potrebbero  causare danni al paziente o all’utente stesso.

La sequenza delle Valutazioni Formative nel progetto di design dipende dal software che si sta progettando: è necessario effettuare almeno una Valutazione Formativa possibilmente prima della revisione finale del progetto stesso

La Valutazione Formativa può essere effettuata con o senza il contributo degli utenti finali. I metodi di valutazione dipendono dal contesto: questionari, interviste, presentazioni di mock-up, osservazione dell’uso di prototipi ecc.

Valutazione Complessiva

Al termine della fase di progettazione, in genere durante la Validazione del dispositivo, deve essere realizzato una Valutazione Complessiva del progetto e cioè  la convalida finale volta a dimostrare che tutti i rischi sono stati identificati ed adeguatamente affrontati e che l’impatto dei rischi residui è ridotto al minimo accettabile.
La Valutazione Complessiva deve essere eseguita con una popolazione di utenti finali statisticamente significativa  : i metodi di verifica sono determinati sulla base del contesto operativo es: utilizzo in ambiente simulato, utilizzo nell’ambiente target ad esempio attraverso versioni beta affidate ad utenti selezionati.
La Valutazione Complessiva può terminare con l’analisi di un questionario compilato dagli utenti finali selezionati

 

Se i dati raccolti durante la Valutazione Complessiva non consentono di trarre conclusioni sulla corretta efficacia delle azioni di mitigazione, o se vengono identificati nuovi rischi, è necessario ripetere il processo di ingegneria dei fattori umani, o portare una motivazione sull’accettabilità dei rischi residui individualmente e sull’accettabilità del rischio residuo complessivo : la logica può essere ricercata nel rapporto rischio / beneficio sull’uso del dispositivo.

Sorveglianza Post-Market

I produttori dovrebbero cercare attivamente e sistematicamente il punto di vista degli utenti per verificare l’esistenza di eventuali problemi sui  dispositivi forniti.
Per questo motivo, come richiesto da alcune normative e regolamenti, come ad esempio dall’ MDR (Medical Device Regulation) per la marcatura CE di Dispositivi Medici, è necessario impostare  processi di sorveglianza Post Vendita che dovrebbero valutare, fra le altre cose, la soddisfazione degli Utenti sul grado di Usabilità del Dispositivo medico Software e raccogliere i problemi e le osservazioni in merito
Il risultato di queste indagini dovrebbe essere periodicamente analizzato al fine di valutare possibili interventi CAPA (Corrective Action Preventive Action) che portino a migliorare gli aspetti del Dispositivo Medico che interagiscono con l’utente finale.

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

De Martino Antonio

De Martino Antonio

Laurea in matematica presso l’Università degli Studi di Milano. Sono cresciuto professionalmente nell’ ambito della Informatica Industriale all’interno di progetti per le Telecomunicazioni e di Automazione e dal 1990 mi occupo di consulenza aziendale sia su temi di compliance normativa, di processo e di prodotto, sia su temi di gestione aziendale. Negli ultimi tempi mi sto occupando soprattutto di Sistemi Integrati, di Marcature CE e di Dispositivi Medici su tematiche che riguardano la Validazione del Software per ISO13485, Regolamenti FDA, MDR , ANNEX 11 e GAMP Ho all’attivo interventi che riguardano più di 100 aziende sia manifatturiere sia di servizi di diverse dimensioni

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