L’era digitale ha trasformato radicalmente la medicina grazie ai Dispositivi Medici software (Software as a Medical Device – SaMD e Software in a Medical Device – SiMD) che rappresentano una…
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L’avanzamento esponenziale dell’Intelligenza Artificiale (IA) sta ridefinendo il panorama della sanità, promettendo innovazioni rivoluzionarie nei dispositivi medici. Con queste opportunità emergono tuttavia complesse sfide normative, legate alla necessità di garantire…
Il CFR 21 Part 11 è un regolamento della FDA (Food and Drug Administration) che stabilisce i requisiti relativi all’uso di registri e firme elettroniche all’interno dei Sistemi Informatici utilizzati…
Spesso nelle attività di validazione di strumenti software, che le aziende che operano nel settore medicale devono necessariamente eseguire ad esempio per garantire la loro conformità al punto 4.1.6 della…
L’articolo 87 del Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) riporta che è onere dei fabbricanti dei dispositivi, messi a disposizione sul mercato dell’Unione, segnalare alle pertinenti autorità competenti qualsiasi…
Al fine di permettere di aumentare la CYBERSECURITY delle applicazioni software in ambito medicale, inclusi quindi i Dispositivi medici, e mantenere un corretto equilibrio tra le caratteristiche di SICUREZZA, EFFICIENZA…
Fra le tipologie di applicazioni software, di cui il requisito 4.1.6 della norma UN EN ISO 13485:2021 richiede un processo di validazione, rientrano a pieno titolo tutte quelle che governano…
Le applicazione software basate su Spreadsheet Excel per la gestione ed il controllo dei dati utilizzati in ambito medicale è una delle soluzioni più adottate grazie alla facilità d’uso di…
Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (2017/745) (MDR), la dimostrazione del beneficio clinico e la quantificazione dei rapporti beneficio / rischio sono fondamentali per determinare la conformità di uno…
Uno degli aspetti più interessanti ed importanti della Intelligenza Artificiale è quello dato dalla sua capacità di “imparare” Questa caratteristica apre, per i fabbricanti di Dispositivi Medici che si basano…
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