Dal 25 Maggio 2017 è entrato in vigore il nuovo Regolamento Europeo per i dispositivi medici MDR (European Medical Devices Regulation) che va a sostituire  la Medical Devices Directive (93/42/EEC) e la Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC).

Da quella data è scattato un periodo di transizione di tre anni, fino dunque al 25 Maggio 2020, durante i quali i produttori potranno aggiornare la propria documentazione tecnica e i processi per soddisfare i nuovi requisiti.

L’MDR è significativamente più completo e dettagliato rispetto alla MDD. Mentre la MDD comprende 23 articoli e 12 allegati , l’MDR ha 123 articoli e 17 allegati con oltre 175 pagine

Vediamo le principali modifiche per le quali dovranno essere effettuati gli specifici aggiornamenti :

1.  CAMPO DI APPLICAZIONE E INCLUSIONI: La definizione dei Dispositivi medici è stata ampliata per includere anche quelli che non hanno una specifica destinazione d’uso in ambito medicale quali ad esempio:

    • Lenti a contatto
    • Prodotti destinati ad essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti  invasivi di tipo chirurgico
    • Sostanze, associazioni di sostanze, per filling facciali o cutanei
    • Apparecchiature destinate ad essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo
    • Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità, destinate ad essere utilizzate sul corpo umano
    • Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici
    • Dispositivi che sono stati progettati per una specifica malattia o condizione di salute

 2. NUOVA BANCA DATI EUROPEA EUDAMED alla quale fornire informazioni di ogni nuovo dispositivo  medico soggetto alla marcatura EU, nonché alla registrazione dei fabbricanti/mandatari, ed Importatori. Grazie a questo Data Base saranno messe a disposizione del pubblico le sintesi relative alla sicurezza ed alla prestazione clinica (assieme ai dati clinici significativi) ed alla vigilanza e sorveglianza del mercato (incidenti, lesioni e follow-up)

3. RESPONSABILE MDR : I produttori devono individuare una persona qualificata all’interno dell’organizzazione, che sia Responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti di tale Regolamento. Tale qualifica deve essere opportunamente documentata

4. FIGURE COINVOLTE : oltre al Fabbricante e al Mandatario,  di cui l’MDD aveva già dettato compiti e responsabilità, sono stati inseriti anche i Distributori e gli Importatori  che hanno l’obbligo di verificare che ogni prodotto sia conformemente marcato ed identificato e che sia corredato dalla documentazione necessaria che deve essere trasmessa su richiesta delle autorità competenti.  Inoltre devono predisporre un registro dei reclami, dei prodotti non conformi nonché degli eventuali richiami e ritiri di dispositivi venduti. Ogni segnalazione deve comunque essere trasmessa al fabbricante e/o al suo mandatario

5. EVIDENZA CLINICA : I produttori devono effettuare studi clinici che mettano in evidenza le prestazioni e provare la sicurezza di ogni Dispositivo Medico messo in commercio

6. VIGILANZA POST-VENDITA : I produttori sono inoltre tenuti a raccogliere e conservare dati clinici post- vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza. Specifici rapporti devono essere preparati periodicamente con una frequenza che dipendente dalla classificazione del dispositivo e possono essere verificati dall’ente di notifica

7. IDENTIFICAZIONE UNICA : L’identificazione di ogni Dispositivo Medico Installato deve essere realizzata sulla base di un’unica metodologia a livello europeo (UDI Unique Device Identification), al fine di garantire la massima rintracciabilità nella catena di fornitura e dunque  facilitando, quando necessario, le opportune operazioni di richiamo di quei dispositivi che dovessero presentare rischi per la sicurezza.

8. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: Vengono riportati dettagli delle informazioni da includere nella Dichiarazione di Conformità

9. SPECIFICHE COMUNI :  riguardanti i requisiti di Sicurezza e di Performance che dovranno essere implementate per quelle tipologie di dispositivi che non facciano riferimento a norme armonizzate

10. AUTORITÀ DEGLI ORGANISMI DI CONTROLLO:  Gli Organismi notificati hanno una maggior autorità nella Sorveglianza Post-vendita. Potranno svolgere con maggior libertà ad esempio:

  • Audit senza preavviso presso l’azienda
  • Test e controlli a campione sui dispositivi installati
  • Richieste periodiche ai fabbricanti o ai loro mandatari di produrre rapporti sulla sicurezza e le performance dei dispositivi
De Martino Antonio

De Martino Antonio

Laurea in matematica presso l’Università degli Studi di Milano. Sono cresciuto professionalmente nell’ ambito della Informatica Industriale all’interno di progetti per le Telecomunicazioni e di Automazione e dal 1990 mi occupo di consulenza aziendale sia su temi di compliance normativa, di processo e di prodotto, sia su temi di gestione aziendale. Da oltre dieci anni inoltre mi occupo di argomenti legati al web ed alle vendite on line con particolare riguardo agli aspetti organizzativi, di comunicazione, di security e di Privacy Ho all’attivo interventi che riguardano più di 100 aziende sia manifatturiere sia di servizi di diverse dimensioni

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