L’innovazione digitale sta trasformando rapidamente il settore sanitario, con il software che assume un ruolo sempre più centrale nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione delle patologie. Che si tratti…
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L’avanzamento esponenziale dell’Intelligenza Artificiale (IA) sta ridefinendo il panorama della sanità, promettendo innovazioni rivoluzionarie nei dispositivi medici. Con queste opportunità emergono tuttavia complesse sfide normative, legate alla necessità di garantire…
Il CFR 21 Part 11 è un regolamento della FDA (Food and Drug Administration) che stabilisce i requisiti relativi all’uso di registri e firme elettroniche all’interno dei Sistemi Informatici utilizzati…
Molti di coloro che hanno l’intenzione di commercializzare un Dispositivo Medico negli Stati Uniti hanno probabilmente sentito parlare del processo 510(k) come modalità di approvazione, da parte dell’ FDA, che…
La trasformazione digitale, che rientra nel nuovo corso chiamato Industria 4.0 e che riguarda tutto il settore manifatturiero, non poteva non coinvolgere anche le aziende che operano nel settore dei…
Chiunque voglia produrre o anche solo distribuire Dispositivi Medici negli USA deve aver ben chiaro che tale settore è molto regolamentato soprattutto dalla FDA (Food and Drug Administration) Pertanto è…
Tutte le aziende che producono Dispositivi Elettromedicali e che esportano o hanno intenzione di esportare negli Stati Uniti, saranno soggette ad una ispezione della FDA, l’ente americano che sottende alle…
Una buona notizia per le aziende Italiane di Dispositivi elettromedicali che puntano al mercato americano. La FDA Us Food and Drug Administration , ha Infatti annunciato l’intenzione di effettuare un…
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