Una buona notizia per le aziende Italiane di Dispositivi elettromedicali che puntano al mercato americano.
La FDA Us Food and Drug Administration , ha Infatti annunciato l’intenzione di effettuare un completo allineamento della propria normativa di riferimento la FDA 21 CFR Part 820 alla nuova ISO 13485 : 2016.
Questo passo dell’ente americano, oltre ad essere un autorevole riconoscimento dello standard ISO, rappresenterà una forte semplificazione delle procedure di Audit non solo negli USA, ma anche in tutti i paesi che aderiscono al Sistema Unico di audit dei dispositivi medici MDSAP facilitando quindi le procedure di esportazione verso quei paesi.
1 CHE COSA È il MDSAP
Promosso dalle Autorità Regolatorie di 5 Paesi (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti d’America) il “Medical Device Single Audit Program” (MDSAP) è uno schema in cui, attraverso un’unica verifica ispettiva al Sistema di Gestione della Qualità/Requisiti GMP (Good Manufacturing Practice) di un Fabbricante di Dispositivi Medici, viene verificata la conformità ai requisiti normativi/regolatori di tutti i Paesi aderenti.
Una delle premesse di tale accordo è quello della riduzione del carico di controllo e ispezione per le aziende produttrici di dispositivi medici e quindi tale scelta della FDA va nella direzione auspicata.
2. CONFRONTO FRA LE DUE NORME
la FDA 21 CFR Part 820 è il regolamento del sistema di qualità che gli Stati Uniti seguono dal 1996. In tale regolamento si definiscono i criteri minimi per un’azienda di dispositivi medici in materia di progettazione, produzione, imballaggio, etichettatura, stoccaggio, installazione e assistenza per tali dispositivi venduti e distribuiti negli Stati Uniti
la ISO 13485: 2016 è invece uno standard internazionale che definisce i requisiti del sistema di qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
I due standard in realtà non sono molto diversi tra di loro . Entrambi i sistemi contengono essenzialmente gli stessi requisiti, soprattutto dal momento in cui la ISO 13485 è stata rivista nel 2016: tanto è vero che recentemente sono state poche le obiezioni che ha sollevato la FDA nei confronti di aziende certificate ISO 13485.
Ma mentre la ISO 13485: 2016 non è una legge da applicare inderogabilmente, ma è uno schema ancora di natura volontaria, la FDA 21 CFR Part 820 è obbligatoria per la poter commercializzare e distribuire i dispositivi medici negli Stati Uniti.
3. PERCORSO DI ARMONIZZAZIONE
All’inizio del 2018, la FDA ha annunciato la propria intenzione di passare all’armonizzazione delle norme del Sistema di Qualità della FDA stessa per i dispositivi medici, con la norma ISO 13485: 2016
Questo cambiamento è stato realizzato con l’intento di ridurre il livello di conformità a cui sottendere ma soprattutto di limitare gli oneri sui produttori di dispositivi.
Tale passo inoltre porterà ad un aggiornamento dei regolamenti in quanto, mentre la ISO 13485 è stata originariamente pubblicata nel 1996 e però è stata rivista alcune volte fino alla versione più recente del 2016, la FDA 21 CFR Part 820 è rimasta invariata dall’uscita della prima edizione nello stesso anno 1996 : molto è però cambiato nell’industria dei dispositivi medici in più di 20 anni e la FDA vuole tenere il passo con tali cambiamenti
Quindi il fatto che FDA passi alla piena adozione della norma ISO 13485: 2016 rafforzerà ulteriormente gli sforzi di armonizzazione normativa globale tenendo conto che già da tempo al gruppo di lavoro ISO / TC 210 (che si occupa di ISO 13485) si affiancano esperti della FDA come di altri organismi di regolamentazione a livello globale.
Già Health Canada ad esempio, a partire dal 1 ° gennaio 2019, richiederà la certificazione ISO 13485: 2016 e il sistema MDSAP per i dispositivi medici che entrano nel mercato canadese: scelta condivisa anche da FDA
4. IMPLICAZIONI PER LA GESTIONE DEL RISCHIO
Uno degli aspetti più interessanti di cambiamento in seguito alla adozione della ISO 13485, riguarda la gestione del rischio.
Tale gestione è infatti solo superficialmente menzionata all’interno della 820 della FDA, mentre la ISO 13485: 2016 pone un accento particolare sul Sistema di Gestione per la Qualità basato sul rischio, facendo riferimento ad uno standard dedicato e cioè la ISO 14971 che, tra l’altro è attualmente in fase di revisione con la bozza attuale aperta per i commenti fino a metà ottobre 2018.
5. IMPLICAZIONI PER LE AZIENDE DEL SETTORE ELETTROMEDICALE
La decisione dell’ FDA di migrare verso la ISO 13485 avrà ovviamente un impatto più significativo per le aziende americane del settore le quali, applicando sino ad ora la FDA 21 CFR Part 820 dovranno adattarsi al nuovo schema (che però ha molte similitudini con il loro attuale) e che porterà loro ad intraprendere anche un percorso di certificazione che coinvolgerà un ente terzo per il necessario controllo
Mentre per quelle aziende, soprattutto europee, certificate ISO 13485: 2016, l’accesso al mercato statunitense sarà semplificato, in quanto non sarà più necessario implementare processi conformi al FDA 21 CFR Part 820
6. CONCLUSIONI
Questa presa di posizione della FDA, da qualcuno ritenuta molto coraggiosa visto l’abitudine del mercato americano all’attuale standard di riferimento, è un grosso passo a livello di semplificazione burocratica e di costi per le aziende produttrici di Dispositivi Medici.
Si tenga comunque conto che questa iniziativa è ancora al solo livello di proposta e che necessita di un passaggio legislativo che tenga conto dei problemi di adattamento del mondo dei costruttori soprattutto americani : quindi potrebbe passare un po’ di tempo prima che tale armonizzazione veda una sua completa attuazione
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