30 Agosto 2019
FDA:DALLA VALIDAZIONE ALL’ASSICURAZIONE DEI SISTEMI SOFTWARE
La trasformazione digitale, che rientra nel nuovo corso chiamato Industria 4.0 e che riguarda tutto…
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21 Novembre 2018
LA VALIDAZIONE DEL SOFTWARE NELLA ISO 13485 : 2016
Una delle novità più importanti presentata dalla nuova versione della ISO 13485:2016 riguarda l’introduzione di…
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18 Marzo 2024
MODALITÀ DI VALIDAZIONE DI UN DATABASE CLINICO
Spesso nelle attività di validazione di strumenti software, che le aziende che operano nel settore…
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12 Ottobre 2023
La Gestione delle situazioni avverse nei Dispositivi Medici Software
L’articolo 87 del Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) riporta che è onere dei…
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25 Settembre 2023
IEC 81001-5-1: un importante standard per la Sicurezza Informatica in ambito Medicale
Al fine di permettere di aumentare la CYBERSECURITY delle applicazioni software in ambito medicale, inclusi…
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10 Settembre 2023
LA VALIDAZIONE DI UNA APPLICAZIONE PLC NEL MONDO MEDICALE
Fra le tipologie di applicazioni software, di cui il requisito 4.1.6 della norma UN EN…
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6 Febbraio 2023
LA VALIDAZIONE SOFTWARE PER APPLICAZIONI MEDICALI BASATE SU EXCEL
Le applicazione software basate su Spreadsheet Excel per la gestione ed il controllo dei dati…
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4 Novembre 2022
IL RAPPORTO BENEFICI / RISCHI NEI DISPOSITIVI MEDICI
Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (2017/745) (MDR), la dimostrazione del beneficio clinico e…
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6 Giugno 2022
IL FUTURO NORMATIVO DELL’INTELLIGENZA ARTIFICIALE NEI DISPOSITIVI MEDICI
Uno degli aspetti più interessanti ed importanti della Intelligenza Artificiale è quello dato dalla sua…
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8 Novembre 2021
LA DIMENSIONE ETICA DELL’INTELLIGENZA ARTIFICIALE
I dispositivi e le applicazioni software che utilizzano l’Intelligenza Artificiale, stanno diventando sempre più numerosi.…
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17 Aprile 2021
LA CONVALIDA DEI PROCESSI DI REALIZZAZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
Ai fabbricanti di Dispositivi Medici viene sempre più richiesto, dai propri clienti, di effettuare una…
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13 Marzo 2021
I RISCHI DELLA MARCATURA MDD PER LE APPLICAZIONI SOFTWARE
Molti fabbricanti di nuovi dispositivi medici, in vista della scadenza del 26 maggio 2021 che…
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