Al fine di permettere di  aumentare la CYBERSECURITY delle applicazioni software in ambito medicale, inclusi quindi i Dispositivi medici,  e mantenere un corretto equilibrio tra le caratteristiche di SICUREZZA, EFFICIENZA…

Fra le tipologie di applicazioni software, di cui il requisito 4.1.6 della norma UN EN ISO 13485:2021 richiede un processo di validazione, rientrano a pieno titolo tutte quelle che governano…

Le applicazione software basate su Spreadsheet Excel per la gestione ed il controllo dei dati utilizzati in ambito medicale è una delle soluzioni più adottate grazie alla facilità d’uso di…

Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (2017/745) (MDR), la dimostrazione del beneficio clinico e la quantificazione dei rapporti beneficio / rischio sono fondamentali  per determinare la conformità di uno…

Uno degli aspetti più interessanti ed importanti della Intelligenza Artificiale è quello dato dalla sua capacità di “imparare” Questa caratteristica apre, per i fabbricanti di Dispositivi Medici che si basano…

I dispositivi e le applicazioni software che utilizzano l’Intelligenza Artificiale, stanno diventando sempre più numerosi. Essa viene utilizzata in innumerevoli settori, ed è oramai entrata a far parte della nostra…

Ai fabbricanti di Dispositivi Medici viene sempre più richiesto, dai propri clienti, di effettuare una procedura di convalida  dei processi che permettono la realizzazione dei prodotti da loro commercializzati ….

Molti fabbricanti di nuovi dispositivi medici, in vista della scadenza del 26 maggio 2021 che prevede la fine del periodo transitorio in cui è ancora possibile marcare CE con la…

La quantità di dati obbligatori che devono essere analizzati come parte di un sistema di sorveglianza post-vendita di dispositivi medici (PMS) è cresciuta in modo esponenziale negli ultimi tempi. Ciò…

Molti di coloro che hanno l’intenzione di commercializzare un Dispositivo Medico negli Stati Uniti hanno probabilmente sentito parlare del processo 510(k) come modalità di approvazione, da parte dell’ FDA, che…