Ai fabbricanti di Dispositivi Medici viene sempre più richiesto, dai propri clienti, di effettuare una procedura di convalida dei processi che permettono la realizzazione dei prodotti da loro commercializzati ….
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Molti fabbricanti di nuovi dispositivi medici, in vista della scadenza del 26 maggio 2021 che prevede la fine del periodo transitorio in cui è ancora possibile marcare CE con la…
La quantità di dati obbligatori che devono essere analizzati come parte di un sistema di sorveglianza post-vendita di dispositivi medici (PMS) è cresciuta in modo esponenziale negli ultimi tempi. Ciò…
Molti di coloro che hanno l’intenzione di commercializzare un Dispositivo Medico negli Stati Uniti hanno probabilmente sentito parlare del processo 510(k) come modalità di approvazione, da parte dell’ FDA, che…
Con il termine Integrità dei Dati si intende, nell’ambito della Sicurezza Informatica, la protezione dei dati e delle informazioni nei confronti delle modifiche di contenuto accidentali (involontarie) oppure effettuate volontariamente…
Si sta avvicinando il momento dell’entrata in vigore, in modo esclusivo, del Regolamento europeo per la Certificazione dei Dispositivi Medici MDR (Medical Device Regulation). Infatti il 26 maggio 2021 scade…
La maggior parte dei produttori di dispositivi medici dispongono di Applicazioni Software che sono ancora commercializzate, che funzionano bene e non hanno creato grossi problemi, ma che non sono state…
Una delle caratteristiche del profilo operativo di una apparecchiatura e che sta assumendo sempre più importanza nel mondo dei Dispositivi Medici, è quello di Usabilità che è strettamente connesso al…
E’ prevista per il 2021 l’uscita la nuova edizione della IEC 62304 “Medical Device Software – Software Life Cycle Process” che attualmente si trova ancora in stato di “bozza” con…
La maggior parte delle aziende, incluse quelle che gravitano in ambito medicale come quelle farmaceutiche, acquistano Sistemi informativi che installano direttamente sui propri dispositivi informatici e che sono gestiti in…
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