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De Martino Antonio In Normazione e Organizzazione

L’UTILIZZO DELLE BLOCKCHAIN NEI DISPOSITIVI MEDICI

La quantità di dati obbligatori che devono essere analizzati come parte di un sistema di sorveglianza post-vendita di dispositivi medici (PMS) è cresciuta in modo esponenziale negli ultimi tempi. Ciò…

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De Martino Antonio In Normazione e Organizzazione

LE MODALITÀ FDA DI APPROVAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

Molti di coloro che hanno l’intenzione di commercializzare un Dispositivo Medico negli Stati Uniti hanno probabilmente sentito parlare del processo 510(k) come modalità di approvazione, da parte dell’ FDA, che…

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De Martino Antonio In Normazione e Organizzazione

IL PROBLEMA DELL’INTEGRITÀ DEI DATI NEL MONDO MEDICALE

Con il termine Integrità dei Dati si intende, nell’ambito della Sicurezza Informatica, la protezione dei dati e delle informazioni nei confronti delle modifiche di contenuto accidentali (involontarie) oppure effettuate volontariamente…

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De Martino Antonio In Normazione e Organizzazione

Il ruolo di EUDAMED nella marcatura CE dei Dispositivi Medici

Si sta avvicinando il momento dell’entrata in vigore, in modo esclusivo, del Regolamento europeo per la Certificazione dei Dispositivi Medici MDR (Medical Device Regulation). Infatti il 26 maggio 2021 scade…

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LA CONFORMITÀ DELLE APPLICAZIONI SOFTWARE LEGACY

La maggior parte dei produttori di dispositivi medici dispongono di Applicazioni Software che sono ancora commercializzate, che funzionano bene e non hanno creato grossi problemi, ma che non sono state…

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L’IMPORTANZA DELL’USABILITÀ NEI DISPOSITIVI MEDICI SOFTWARE

Una delle caratteristiche del profilo operativo di una apparecchiatura  e che sta assumendo sempre più importanza nel mondo dei Dispositivi Medici, è quello di  Usabilità che è strettamente connesso al…

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De Martino Antonio In Normazione e Organizzazione

La nuova edizione della IEC 62304

E’ prevista per il 2021 l’uscita la nuova edizione della IEC 62304 “Medical Device Software – Software Life Cycle Process” che attualmente si trova ancora in stato di “bozza”  con…

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LA VALIDAZIONE SOFTWARE DI APPLICAZIONI CLOUD

La maggior parte delle aziende, incluse quelle che gravitano in ambito medicale come quelle farmaceutiche, acquistano Sistemi informativi che installano direttamente sui propri dispositivi informatici e che sono gestiti in…

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De Martino Antonio In Normazione e Organizzazione

LA MARCATURA MDR PER I DISPOSITIVI MEDICI SOFTWARE

Negli ultimi tempi sono state sviluppate e commercializzate tantissime Applicazioni Software che, pur non essendo incorporate in nessun dispositivo medico, presentano funzionalità che le fanno rientrare a pieno titolo come…

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De Martino Antonio In Normazione e Organizzazione

LA VALIDAZIONE SOFTWARE PER APPLICAZIONI MEDICALI BASATE SU EXCEL

Le applicazione software basate su Spreadsheet Excel per la gestione ed il controllo dei dati utilizzati da dispositivi Medici è una delle soluzioni più adottate grazie alla facilità d’uso di…

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