La trasformazione digitale, che rientra nel nuovo corso chiamato Industria 4.0 e che riguarda tutto il settore manifatturiero, non poteva non coinvolgere anche le aziende che operano nel settore dei…

Quando si intraprende un processo di validazione di un dispositivo medico, la prima cosa da definire è il ciclo di vita progettuale che permette la realizzazione di tale apparecchiatura Tale…

Chiunque voglia produrre o anche solo distribuire Dispositivi Medici negli USA deve aver ben chiaro che tale settore è molto regolamentato soprattutto dalla FDA (Food and Drug Administration) Pertanto è…

Dal 25 Maggio 2017 è entrato in vigore il nuovo Regolamento Europeo per i dispositivi medici MDR (European Medical Devices Regulation) che va a sostituire  la Medical Devices Directive (93/42/EEC)…

In un precedente articolo LA QUALITÀ DEI CONTACT CENTER ci siamo occupati di descrivere un modello di Qualità di un Contact Center, basato sulla EN ISO 18295 :2017, che abbiamo…

La sicurezza informatica dei Dispositivi Medici sta diventando , col passare del tempo, un fattore che viene sempre più seriamente preso in considerazione a livello internazionale. Infatti la vulnerabilità dei…

Il Centro Contatti Cliente (CCC) è un centro chiamate evoluto che integra le funzionalità di telecomunicazioni con i sistemi informativi e che utilizza diversi strumenti o canali di comunicazione per…

Tutte le aziende che producono Dispositivi Elettromedicali e che esportano o hanno intenzione di esportare negli Stati Uniti, saranno soggette ad una ispezione della FDA, l’ente americano che sottende alle…

Una delle novità più importanti presentata dalla nuova ISO 13485:2016 riguarda l’introduzione di un requisito, quello riportato al punto 4.1.6., che si riferisce alla richiesta che ogni applicazione software, che…

La legge di bilancio 2017, introducendo una serie di agevolazioni (come ad esempio un iperammortamento del 250%) ha dato avvio al Piano Nazionale INDUSTRIA 4.0 che ha l’obiettivo di Incentivare…