La nuova edizione della norma UNI EN ISO 13485 :2016 sui Dispositivi Medici, ha introdotto un requisito molto importante (4.1.6) che richiede “che ogni applicazione software, che abbia influenza sul Sistema di gestione, sia soggetta ad un processo di  Validazione

Il corso “LA VALIDAZIONE DEL SOFTWARE PER I DISPOSITIVI MEDICI” presenta una descrizione completa di tutte le maggiori attività di Validazione di una Applicazione Software sia effettuate dal fabbricante, DQ,CQ,MQ, sia effettuate dall’acquirente IQ,OQ,PQ come riportato nell’articolo LA VALIDAZIONE DEL SOFTWARE NELLA ISO 13485: 2016

Gli argomenti trattati possono essere inoltre utilizzati per effettuare la Validazione di Applicazione Software anche per determinare la conformità a varie altre normative del settore, come ad esempio quelli richiesti dalla FDA attraverso i regolamenti CFR 21 part 11 e 21 CFR 820 70; dalla Comunità europea attraverso il regolamento MDR e della Annex 11; ed essere allineate alle richieste GAMP 5 del settore farmaceutico

Maggiori dettagli sul corso di formazione li trovate all’interno della locandina

Programma Corso Aziendale VALIDAZIONE DEL SOFTWARE

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